Die Definition des Arzneimittels ist in allen Ländern der Europäischen Union üblich. Daher ist es unerlässlich, da es einen großen Teil der Vorschriften bestimmt, die für das Arzneimittel in Europa gelten, insbesondere die Genehmigung für das Inverkehrbringen ( AMM) pharmazeutische Spezialitäten.
Der Public Health Code definiert das Medikament als: „jede Substanz oder Zusammensetzung, die als heilende oder präventive Eigenschaften im Hinblick auf Krankheiten bei Mensch oder Tier vorliegt, sowie jede Substanz oder Zusammensetzung, die beim Menschen oder zu Hause verwendet werden kann. Tier oder ihnen verabreicht werden sollen, um eine medizinische Diagnose zu stellen oder ihre physiologischen Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu verändern. „
Das Medikament gehorcht einer restriktiven Regulierung und ist Teil eines Kreislaufs der Herstellung und Bereitstellung von Fachleuten und Patienten, der sehr beaufsichtigt und streng überwacht wird.
Das Medikament enthält:
ein Wirkstoff, ein Stoff chemischen oder natürlichen Ursprungs, der durch einen genauen Mechanismus der kurativen oder präventiven Wirkung im Körper gekennzeichnet ist,
– Hilfsstoffe, Substanzen chemischen oder natürlichen Ursprungs, die die Verwendung des Arzneimittels erleichtern, jedoch keine heilende oder vorbeugende Wirkung haben.
Kategorien von Drogen
Es gibt verschiedene Kategorien von Medikamenten, darunter:
– Die pharmazeutischen Spezialitäten, die von den Pharmaunternehmen industriell hergestellten und verwerteten Arzneimittel sind. Um an Patienten ausgeliefert zu werden, müssen sie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA) erhalten. Die gleiche Spezialität kann je nach Land einen anderen Markennamen haben. Der International Non-proprietary Name (INN) ermöglicht die eindeutige Identifizierung des enthaltenen Wirkstoffs.
– die Magistral-, Krankenhaus- oder Amtspräparate, die meistens von einer Apotheke für die besonderen Bedürfnisse eines oder mehrerer Patienten durchgeführt werden (Apotheke für Magistral- und Apothekenpräparate oder Apotheke für die interne Verwendung einer Gesundheitseinrichtung für Magistral- und Krankenhauszubereitungen);
Diese Präparate und pharmazeutischen Spezialitäten können in verschiedenen pharmazeutischen Formen vorliegen: Tablette, Lösung zum Einnehmen, Injektionslösung …
Ihnen liegen Gebrauchsanweisungen (fakultativ für die Zubereitungen) und eine spezifische Kennzeichnung bei, um die für ihre Verwendung erforderlichen Informationen unter den geeignetsten Bedingungen zu erhalten.